Nedan text bygger på en artikel författad av den undersökande journalisten och publicisten Sonia Elijah från den 14 december 2021 med anledning av publiceringen av Pfizers konfidentiella data. Samma data har socialminister Jakob Forssmed tagit del. Jag överlämnade denna data i skriftlig form till honom vid interpellationsdebatten i den 9:e februari 2024.
Under 2021 krävdes att de strikt konfidentiella Pfizer-dokumenten, som legat till grund för nödgodkännandet av vacciner mot Covid-19 skulle offentliggöras. Dokumenten blev offentliga under hösten 2021 – åtminstone de första hundratals delvis censurerade sidorna, totalt 451 000 sidor.
Pfizer och amerikanska Food and Drug Administrations (FDA) stenhårda sekretesskydd av Pfizers kliniska testdata, blev hösten 2021 tillgängliga i form av en publicering genom Freedom of Information Act (FOIA) till följd av en begäran som lämnades in den 27 augusti 2021 om att få tillgång till all Pfizer-dokumentation som FDA förlitade sig på för att godkänna Pfizer-BioNTech Covid-19-vaccin för individer 16 år och äldre.
En publik instans som har tagit emot en FOIA-förfrågan måste inom 20 arbetsdagar avgöra om begäran ska beviljas eller ej, såsom stipuleras i 1967 års FOIA-lag. Det tog dock tre månader för FDA att släppa de första 91 delvis censurerade sidorna, vilket man gjorde den 20 november 2021
FOIA-begäran utfärdades av en grupp på över 30 forskare och akademiker som lämnade in en civilrättslig stämningsansökan mot myndigheten (FDA), eftersom begäran inte fullt ut beviljats – mindre än 1 % av dokumentationen släpptes, och FDA hade inställningen att all data skulle publiceras gradvis fram till 2076. Därefter ändrade den statliga myndigheten datumet till 2096. Anledningen var avslöjandet om ytterligare tusentals sidor, totalt 451 000 sidor jämfört med det ursprungligen angivna antalet, 320 000 sidor.
Den takt med vilken FDA är villig att släppa dokumentationen har dock inte förändrats och ligger kvar på 500 sidor per månad. Värt att notera är att det bara tog FDA 108 dagar att granska all Pfizers dokumentation innan Pfizers BNT162B2-vaccin fick sitt nödgodkännande den 1 december 2020.
Forskare, folkhälsotjänstemän och akademiker, ledda av Dr. Peter McCullough, bildade målsägandegruppen, PHMPT (Public Health and Medical Professionals for Transparency), och representerades av advokatbyrån Aaron Siri, Siri & Glimstad LLP.
I en exklusiv intervju med Trial Site News sade Aaron Siri, managing partner för företaget, som har omfattande erfarenhet av civilrättsliga tvister
”Rätten har inte beordrat att en enda sida ska produceras ännu. För det mesta, när vårt företag skickar in en FOIA-begäran, kommer de [den publika instansen] att producera dokument, men FDA vill göra det i en takt som är otroligt långsam, den står inte i proportion till behoven i begäran. Striden handlar inte om de kommer att producera materialet – de kommer att producera det. Striden handlar om hur lång tid det kommer att ta, och sedan när vi väl får materialet kommer striden att vara de censurerade delarna de lägger.”
När den undersökande journalisten och publicisten Sonia Elijah frågade honom om liknande FOIA-förfrågningar kommer att göras till FDA för att erhålla Moderna och Janssens (ett dotterbolag till Johnson och Johnson) dokumentation för att säkerställa nödgodkännande för användning av deras vacciner, svarade han:
”Du kan inte göra en begäran förrän ett vaccin har licensierats. Auktorisation för nödanvändning är inte detsamma som licens eller godkännande. Pfizer-vaccinet är det enda vaccinet som har licensierats/godkänts som ”säkert och effektivt” enligt FDA den 23 augusti 2021.”
Detaljer om fallet och relevanta domstolshandlingar finns på Aaron Siris blogg, Injecting Freedom (länk nedan)
De första flera hundra sidorna av de nyligen släppta Pfizer-dokumenten delades på PHMPT:s webbplats.
Den här utredningsrapporten fokuserar på det 38-sidiga dokumentet med titeln:”Kumulerad analys av rapporter om biverkningar efter auktorisering av PF-07302048 (BNT162B2) som tagits emot till och med den 28 februari 2021.” (se bifogad länk)Rapporten utarbetades av Pfizer mellan den 1 december 2020 och den 28 februari 2021. Rapporterna om biverkningar har sitt ursprung i USA, Storbritannien, Italien, Tyskland, Frankrike, Portugal, Spanien och 56 andra länder.Rapporten utarbetades av Pfizer mellan den 1 december 2020 och den 28 februari 2021.
Rapporterna om biverkningar har sitt ursprung i USA, Storbritannien, Italien, Tyskland, Frankrike, Portugal, Spanien och 56 andra länder.
Många okända faktorer
Under den korta tremånadersperioden då uppgifterna ”rapporterades spontant till Pfizer” registrerades 42 086 fall med 158 893 biverkningshändelser. Enligt uppgifterna kan man tolka att en genomsnittlig person (fall) skulle ha drabbats av knappt fyra biverkningssymtom (händelser). Särskilt oroande är att FDA valde att skydda Pfizers intressen genom att censurera det totala antalet doser till (b4) [b4 är censurerad information], vilket hindrade möjligheten att beräkna incidensen och ge en meningsfull analys av data.
Ett annat djupt oroande faktum avser viktiga begränsningar som citeras av Pfizer: ”omfattningen av underrapporteringen är okänd.” I samband med detta ämne konstaterade utredare som ledde en framstående Harvard-studie genomförd 2007–2010 att:
”mindre än 0,3 % av alla läkemedelsbiverkningar och 1-13 % av allvarliga biverkningar rapporteras till FDA.”
Om vi antar att dessa siffror är korrekta kan vi dra slutsatsen att de 42 086 fallen representerar ett förbluffande antal underrapporterade biverkningar.
Andra betydande ”tidigare okända fakta” som uppdagas rakt igenom Pfizers analys är:
• 2990 fall där könet är okänt
• 6876 fall där åldern är okänd
• 9440 fall där resultaten för patienten är okända
En annan anomali som sticker ut är att Pfizer, vad gäller resultatet för patienterna, har valt att inkludera de som återhämtar sig från biverkningar i samma kategori med de som återhämtats (från sjukdomen), under etiketten ”frisk/tillfrisknar”.
Det stora antalet spontana biverkningsrapporter
Analysen bekräftar att det har rapporterats så många ”allvarliga fall av biverkningar” under den korta tidsperioden, att Pfizer har varit tvungen att anställa fler heltidsanställda och göra betydande tekniska förändringar för att klara av att hantera den omfattande mängden rapporter och samtidigt uppfylla lagstadgade tidskrav för rapporteringen. Som beskrivs i dokumentet:
”På grund av det stora antalet spontana biverkningsrapporter som mottagits för produkten har innehavaren av försäljningsgodkännandet prioriterat behandlingen av allvarliga fall, för att möta korta regulatoriska rapporteringstider och säkerställa att dessa rapporter är tillgängliga för signaldetektering och utvärderingsaktivitet.”
Rapporten anger vidare hur Pfizer har hanterat dessa stora mängder biverkningsrapporter.
”Pfizer har också vidtagit flera åtgärder för att lindra effekterna av den stora ökningen av rapporter om biverkningar. Detta inkluderar betydande teknikförbättringar och process- och arbetsflödeslösningar, samt att öka antalet personal för datainmatnings- och ärendebearbetning. Hittills har Pfizer anställt ytterligare (b4) heltidsanställda…”
(*b4 är en censurerad term)
De 1228 döda
I Pfizers egna dokument dyker en allvarlig röd flagga upp: 1228 personer rapporteras ha dött inom tre månader efter att ha tagit vaccinet, men ingen information finns vad gäller kön på de deltagare i studien som dog. Dessa data, som har betydande säkerhetsimplikationer, var kända för Pfizer i slutet av februari 2021, men den 12 april 2012 säger Dr. Mace Rothenberg, tidigare Pfizer Chief Medical Officer, när han pratade med Washington Journal om utvecklingen av Pfizer-vaccinet. (se bifogad länk)
”Jag kan berätta att vi inte tog några genvägar” och ”det har inte förekommit några dödsfall som har inträffat direkt som ett resultat av enbart vaccinet.”
De som försvarar säkerheten för Pfizer-vaccinet har tagit upp argumentet att korrelation inte är liktydigt med orsakssamband, dvs två händelser som inträffar samtidigt etablerar inte ett orsak-och-verkan-samband.
Sida 10 i Pfizer-analysen presenterar en viktig identifierad risk för anafylaxi med nio rapporterade dödsfall. Fyra av nio inträffade samma dag som individerna vaccinerades (se nedan).
Pfizer betonade att dessa individer hade underliggande medicinska tillstånd, men att alla fyra av dem skulle dö samma dag som de fick vaccinet, motiverar helt klart frågor om orsakssamband.
I tabell 7 på sidorna 16-17 rapporterades 1403 fall av kardiovaskulär AESI (biverkning av specifikt intresse) och de var segmenterade efter följande: Arytmi; Hjärtfel; <i>Hjärtsvikt akut; Kardiogen chock; Kranskärlssjukdom; Hjärtinfarkt; Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom; Stress kardiomyopati; Takykardi.
Biverkningarna inträffade mindre än 24 timmar upp till 21 dagar efter injicering av vaccinet, med en median på mindre än 24 timmar. 136 relevanta händelser var dödliga. Därför inträffade 50 % av dessa relevanta utfall (inklusive dödsfall) mindre än 24 timmar efter att ha fått vaccinet vilket bekräftar orsakssamband med vaccindöd.
Likväl drar Pfizer den märkliga slutsatsen:
Denna kumulativa granskning av biverkningsärenden väcker inga nya frågor om säkerhetsproblem. Övervakningen kommer att fortsätta.
När man studerade kategorin ”Immunmedierade/autoimmuna AESIs” rapporterades 1050 fall, med drygt tre gånger fler drabbade kvinnor än män – och det rapporterades 12 dödliga utfall. Medianen för den relevanta händelsens startlatens var mindre än 24 timmar, vilket återigen tyder på orsakssamband med vaccindöd.
Biverkningsfallens allvarlighetsgrad
En betydande del av biverkningsfallen rapporteras som allvarliga med det högsta antalet allvarliga fall i kategorin ”allmänna besvär”. Ett allvarligt fall är ett som är medicinskt betydelsefullt och som antingen <i>leder till sjukhusvistelse eller som har en livshotande konsekvens eller dödsfall</i>. Det är intressant att notera att för hjärt-, immun-, vaskulär- och infektioner dominerar allvarliga fall och för immunfall klassificeras alla som allvarliga.
Kvinnor drabbades 3 gånger mer av biverkningar från vaccinet
I alla kategorier av AESI (biverkningar av särskilt intresse) drabbades kvinnor generellt sett tre gånger mer negativt än män. Men ingenstans var detta så uttalat som i fallet med anafylaxi (en potentiellt livshotande allergisk reaktion), där kvinnor var mer än åtta gånger mer drabbade.
Av de 1002 anafylaxifallen som rapporterades uppfyllde Brighton Collaboration-nivån på 1-4 (nivå 1 är den högsta nivån av diagnostisk säkerhet för anafylaxi) drabbades 876 kvinnor jämfört med 106 män.
Kvinnor var också betydligt mer påverkade av kardiovaskulära händelser; 1076 kvinnor rapporterades som fall jämfört med 291 män. De statistiskt signifikanta uppgifterna avslöjar den verkliga möjligheten för könsspecifika
Vaccinsäkerhetsrisker
Men ingenstans i Pfizers analys kommenterar företaget dessa data, utan hävdar istället med tillförsikt:
”Den kumulativa ärendegranskningen väcker inga nya säkerhetsproblem.”
Den saknade informationen
Det är också värt att notera att data som är associerade med
”Användning under graviditet och amning”
på något sätt uteslöts i den ursprungliga analysen som lämnades in till FDA. I den ändrade versionen rapporteras 413 biverkningar varav 84 klassificeras som allvarliga.
Graviditetsutfall för de 270 graviditeterna rapporterades som spontan abort (23), fortsatt oklart utfall (5), för tidig födsel med neonatal död (2), spontan abort med intrauterin död (2), spontan abort med neonatal död (1) och normalt utfall (1).
Det är alarmerande att Pfizer gör påståendet att
”det inte fanns några säkerhetssignaler som framkom från granskningen av dessa fall av användning under graviditet och under amning.”
Uppgifterna i det kraftigt censurerade dokumentet verkar motsäga denna positiva bedömning.
Hos pediatriska individer mindre än 12 år gamla, vilket ursprungligen saknades i Pfizers analys, rapporterades 34 fall varav 24 kategoriserades som allvarliga. Det faktum att små barn fick Pfizer-vaccinet väcker oro eftersom Pfizer vid den tiden inte hade tilldelats något tillstånd för nödanvändning (EUA) till barn vid den tiden.
Dessutom väckte åldersintervallet avsevärd oro med tanke på att det användes ”från 2 månader till 9 år.” Rapporten saknar data om hur många barn totalt som fick vaccinet, så det finns inget sätt att beräkna incidensen för att extrapolera en meningsfull analys.
När socialminister Jakob Forssmed tillåter vaccination mot Covid-19 för av små barn, från 6 månaders ålder, undrar en vän av ordning vilken data han då stödjer sig på?
Exempel på kända AESI i Pfizers kumulativa analys (se bifogad artikel för korrekta medicinska termer och appendix 1 med 9 sidor med biverkningar i Pfizers rapport).
Blod och lymfsystemet: Lymfadenopati
Kardiovaskulära symptom: akut hjärtinfarkt; arytmi; hjärtfel; hjärtsvikt akut; kardiogen chock; kranskärlssjukdom; hjärtinfarkt; posturalt ortostatiskt takykardisyndrom; stress kardiomyopati; Takykardi
Gastrointestinala symptom
Allmänna symtom och tillståndet vid administreringsstället
Infektion och angrepp
Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar: artralgi; artrit; bakteriell artrit; kroniskt trötthetssyndrom; polyartrit; polyneuropati; postviralt trötthetssyndrom; reumatism
Störningar i nervsystemet
Symptom i andningsvägar, bröstkorg: Nedre luftvägsinfektioner; andningssvikt, virala nedre luftvägsinfektioner; akut respiratoriskt distress-syndrom; Endotrakeal intubation; Hypoxi; Lungblödning; Andningsstörning; Svår akut respiratorisk sjukdom
Symptom i hud och subkutan vävnad
Anafylaxi
Vaccinassocierad förstärkt sjukdom (VAED) inklusive vaccinassocierad förstärkt respiratorisk sjukdom (VAERD).
COVID 19
Ansiktsförlamning
Immunmedierade/autoimmuna sjukdomar
Neurologisk (inklusive demyelinisering): Kramper; Ataxi; Kataplexi; Encefalopati; Fibromyalgi; Intrakraniellt tryck ökat; Hjärnhinneinflammation; Meningit aseptisk; Narkolepsi
Graviditetsrelaterad: Fostervattensinfektion; Kejsarsnitt; Medfödd anomali; Död neonatal; Eklampsi; Fetal distress syndrome; Låg födelsevikt baby; Moderns exponering under graviditeten; Placenta praevia; Preeklampsi; För tidig förlossning; Dödfödsel; Uterusruptur; Vasa praevia
Njure: Akut njurskada, njursvikt
Tromboemboliska symptom: Embolism och trombos; Stroke AESI, djup ventrombos; Disseminerad intravaskulär koagulation; Emboli; Embolism venös; Lungemboli
Slutsats
Efter att Sonia Elijah har granskat Pfizers rapport anser hon att det finns tydliga indikationer på att FDA och Pfizer har försökt dölja omfattningen av Pfizer-BioNTech-vaccinets biverkningar för allmänheten. Om detta stämmer, så har tillsynsmyndigheten ”Gold Standard” [FDA] och det prestigefyllda multinationella läkemedelsföretaget kastat hela konceptet med informerat samtycke ut genom fönstret.
Hon skriver också att det är ett tragiskt konstaterande att FDA släpade fötterna efter sig i månader och publicerade detta viktiga säkerhetsdokument baserat på rapporter om biverkningar enligt FOIA-lag så sent. Biverkansrapporter spelar en viktig roll i säkerhetsövervakningen. Erkännandet av sambandet mellan talidomid som ges till mödrar och missbildningar hos deras barn utlöstes av en biverkansrapport.
Jag lämnade över Pfizers rapport med appendix 1, dvs. nio sidor med biverkningar, till Socialminister Forssmed i slutet av vår senaste interpellationsdebatt i kammaren i februari 2023. Varför gör Jakob Forssmed ingenting nu när han har all nödvändig information? Varför agerar han inte på den data som Pfizer har tillhandahållit?
LÄMNA KOMMENTAR